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企业风采 | 百济神州公布ALPINE研究最新数据:独立审查委员会确认,百悦泽在CLL/SLL中对比伊布替尼取得总缓解率的优
时间:2022-04-29 23:42来源:百济神州 作者:admin 点击:
中关村生命科学园入驻企业百济神州4月11日宣布,百悦泽®全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果。
  中关村生命科学园入驻企业百济神州4月11日宣布,百悦泽®全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果:独立审查委员会(IRC)确认,在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者中,BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)。
  
  早在该试验的期中分析中,百悦泽®已在试验主要终点——即由研究者评估的总缓解率——显示了优效性。此次最终缓解评估中,百悦泽®也达到了主要终点,在由IRC评估的ORR方面展现了相比伊布替尼的优效性。百悦泽®对比伊布替尼,ORR结果分别为80.4%和72.9%(双侧p值=0.0264)。其中,ORR的定义为完全缓解(CR)和部分缓解(PR)数据的总和。ALPINE试验在全球共入组652例患者,覆盖欧洲(60%)、美国(17%)、中国(14%)、新西兰和澳大利亚(9%)等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。下一步,ALPINE试验将计划分析无进展生存(PFS)的最终分析结果。
  
  试验数据显示,百悦泽®总体耐受性良好,安全性结果与既往研究中的观察一致。预先指定的安全性分析表明,百悦泽®组的房颤或房扑发生率始终较低。在中位随访时间为24.2个月时,百悦泽®组和伊布替尼组的房颤或房扑发生率分别为4.6%(n=15)和12.0%(n=39)。两个治疗组中各有324例患者,其中,百悦泽®组有13.0%(n=42)患者因不良事件终止治疗,而这一数值在伊布替尼治疗组则为17.6%(n=57)。百悦泽®与伊布替尼组中最常报告的3级及以上不良事件分别为中性粒细胞减少症(14.2% vs. 13.9%)、高血压(12.7% vs. 10.2%)、感染性肺炎(4%  vs. 7.4%)、中性粒细胞计数降低(4.3% vs. 4.0%)、COVID-19肺炎(4.3% vs. 3.1%)。
  
  百济神州全球研发负责人汪来博士表示:“我们很高兴能宣布百悦泽®在3期试验ALPINE的最新初步数据。该试验表明,在既往治疗后出现疾病复发或转移的CLL患者中,百悦泽®的总缓解率优于伊布替尼。我们深知,对于CLL患者及其家人来说,疾病的复发和治疗耐药是尤为艰难的挑战。因此,这次试验取得的最终缓解评估结果令我们倍感鼓舞,它进一步拓展了我们的临床证据,再度证实百悦泽®用于治疗CLL的潜力。”
(责任编辑:admin)
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