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企业风采 | 百济神州宣布欧洲药品管理局已受理百泽安®用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请
时间:2022-04-29 23:47来源:百济神州 作者:admin 点击:
百济神州宣布欧洲药品管理局已受理百泽安®用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请
  4月6日,中关村生命科学园入驻企业百济神州宣布,百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中。
  
  该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。其中,针对NSCLC递交的相关适应症包括:
  
  单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者;
  
  作为一线疗法,与卡铂和紫杉醇(或白蛋白结合型紫杉醇)联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者;
  
  作为一线疗法,与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
  
  百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示:“我们在针对二线ESCC和NSCLC中进行的全球3期临床试验中观察到,百泽安®单药显著改善了患者的总生存期,并且在这些治疗组中总体耐受性良好。在两项针对一线NSCLC的3期研究中观察到,相比化疗,无论是鳞状组织,还是非鳞状组织,百泽安®联合化疗都显示出显著的无进展生存期改善,且耐受性良好,未出现新的安全性警示。此次百泽安®在EMA递交首次上市申请是我们与诺华合作达成的又一里程碑事件,我们期待在双方合作的地区中,共同拓展这一创新药物的可及性。我们的团队每天都在努力加快百泽安®的进展,致力于将这一重要的免疫治疗新选择带给全球更多患者。”
(责任编辑:admin)
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